Хронотрон раствор для внутрисуставного введения 20 мг/мл 2мл имплантат синовиальной жидкости
Состав
Каждый предварительно заполненный шприц содержит: 20 мг/мл полинуклеотидов, воду для инъекций, натрия хлорид, дигидрат одноосновного натрия фосфата, додекагидрат двухосновного натрия фосфата.
Лекарственная форма
имплантат
Описание
Продукт представляет собой вязко-эластичный, прозрачный и бесцветный раствор, содержащий полинуклеотиды, который находится в стеклянном, предварительно заполненном, апирогенном, стерильном шприце для одноразового использования, с 2 мл раствора. Высоко очищенные полинуклеотиды получены из тканей рыб и представлены в концентрации 20 мг/мл. В связи с тем, что для продукта характерны вязко-эластичные свойства и высокая способность связывать значительные количества молекул воды, он действует как любрикант и способствует нормализации вязкости синовиальной жидкости.
Показания к применению
Заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом, вызванные дегенеративными или посттравматическими состояниями или изменениями в суставах. Данный продукт, благодаря его вязко-эластичным и смазывающим свойствам, позволяет восстановить оптимальные реологические и физиологические условия для функционирования суставов. Посредством улучшения характеристик синовиальной жидкости продукт обеспечивает защиту суставов. Эти свойства способствуют улучшению функции суставов и уменьшению боли в суставах.
Противопоказания
Применение продукта ХРОНОТРОН® противопоказано пациентам с гиперчувствительностью к любому из компонентов продукта, или с указаниями в анамнезе на случаи аллергических реакций при применении продуктов, полученных из тканей рыб. Инъекции продукта не следует проводить в суставы с признаками инфекционного или выраженного воспалительного процесса, а также в случаях, когда у пациента наблюдается текущая инфекция, локализованная в непосредственной близости от места инъекции, чтобы не допустить развития бактериального артрита. Эффективность и безопасность продукта ХРОНОТРОН® не установлены у беременных женщин, у женщин, находящихся в периоде грудного вскармливания, а также у детей.
Побочные действия
В ходе применения продукта ХРОНОТРОН могут возникать некоторые нежелательные эффекты, связанные с практикой клинического применения внутрисуставных инъекций, в том числе локализованные боли, чувство жара, покраснение и отек.
Лечение указанных симптомов может быть проведено посредством обеспечения покоя для сустава и прикладывания льда к суставу, купирование этих симптомов, как правило, наступает в течение непродолжительного периода времени. В случае сохранения симптомов следует обратиться к врачу. Врачи должны уведомить пациентов о необходимости сообщать им о любых нежелательных явлениях, которые могут развиться после лечения.
Способ применения и дозы
Продукт должен применяться в виде внутрисуставных инъекций, с использованием стерильной иглы диаметром 20G. Внутрисуставная инъекция должна выполняться квалифицированным врачом, в соответствии с техническими требованиями и правилами асептики, которые необходимо соблюдать в отношении данного способа применения. С учетом вязкости раствора иглу следует плотно накручивать на люэровский наконечник цилиндра шприца с целью обеспечения герметичности и предотвращения протекания раствора между иглой и шприцем в ходе применения продукта.
Дозировка
В целом, если иное не рекомендовано врачом: выполняют одну внутрисуставную инъекцию с 2,0 мл препарата (40 мг полинуклеотидов), один раз в неделю в течение 3-6 недель.
Особые указания
Внутрисуставные инъекции должны выполнять только медицинские работники.
Перед началом использования шприца следует убедиться, что упаковка полностью герметична: не использовать, если стерильная упаковка повреждена или уже была открыта. Не следует использовать продукт после истечения срока годности, указанного на упаковке. Дата истечения срока годности относится к невскрытому продукту при условии правильного хранения. Продукт должен быть использован непосредственно после открытия и утилизирован после использования.
Продукт должен распространяться только по назначению врача.
Меры предосторожности при использовании
Продукт предназначен для одноразового использования.
Продукт следует использовать с особой осторожностью в случае застойных явлений в системе лимфатических или венозных сосудов той нижней конечности, в отношении суставов которой проводится лечение. Рекомендуется устранять любые признаки отека сустава (при их наличии), перед началом введения продукта. Пациентам, получающим внутрисуставные инъекции, следует избегать интенсивных физических нагрузок, в ходе которых возможно повреждение сустава, и возобновлять стандартную активность через несколько дней.
Продукт не следует применять одновременно с дезинфицирующими средствами, содержащими четвертичные аммониевые соли, или хлоргексидин.
Не следует вводить продукт внутрисосудисто, периартикулярно, в синовиальную оболочку, или в суставную капсулу.
Не следует вводить продукт при наличии примесей в шприце.
Форма выпуска
В упаковке находится один стеклянный шприц, предварительно заполненный, стерильный, апирогенный. Каждый шприц содержит 2,0 мл раствора
Условия отпуска из аптек
Продукт должен распространяться только по назначению врача.Условия хранения
Условия транспортирования и хранения
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре от -5 °С до 40°С. Не замораживать.
Хранить вдали от источников света и тепла, убедившись в том, что упаковка полностью закрыта.
Меры предосторожности при транспортировании
Продукт хрупкий. Избегайте сдавливания или падения. Избегайте избыточных давлений.
Срок годности
Гарантийный срок соответствует сроку годности изделия. Срок годности медицинского изделия составляет 3 года.
Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
Мастелли С.р.л.
