Омнадрен 250 раствор для внутримышечного введения масляный 250мг 1мл

Состав

1 мл содержит: Активные вещества: тестостерона пропионат 30 мг, тестостерона фенилпропионат 60 мг, тестостерона изокапроат 60 мг, тестостерона деканоат 100 мг Вспомогательные вещества: бензиновый спирт 50 мг, арахиса масло - до 1 мл.

Лекарственная форма

раствор для инъекций [масляный]

Описание

Прозрачная маслянистая жидкость светло-желтого цвета.

Фармакодинамика

Омнадрен® 250 представляет собой смесь эфиров природного гормона тестостерона в масляном растворе. Тестостерон, вырабатывается в мужских половых железах, в клетках Лейдига и является основным эндогенным гормоном необходимым для нормального роста и развития мужских половых органов и развития вторичных и третичных половых признаков у мужчин. У взрослых мужчин тестостерон необходим для функционирования яичек и придатка яичка, предстательной железы и семенных пузырьков, а также для поддержания либидо, хорошего самочувствия, эректильной функции. Лечение мужчин с гипогонадизмом препаратом Омнадрен®250 приводит к клинически значимому повышению концентраций тестостерона, дигидротестостерона, эстрадиола и андростендиона в плазме, а также к снижению концентрации ГСПГ (глобулина, связывающего половые гормоны); концентрации лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) восстанавливаются до нормального значения. Лечение препаратом-Омнадрен® 250 приводит к уменьшению симптомов дефицита тестостерона. Кроме того, увеличивается минеральная плотность костей и мышечная масса, у пациентов с ожирением происходит снижение массы тела. В процессе лечения нормализуются сексуальные функции, включая эректильную функцию и либидо. При применении препарата снижается концентрация в сыворотке крови ЛПВП (липопротеинов, высокой плотности), повышаются концентрация гемоглобина и гематокрит, при этом не происходит клинически значимого изменения, активности "печеночных" ферментов и ПСА (простатспецифического агента). Препарат может вызвать увеличение размеров предстательной железы, при этом функциональных изменений не отмечается. У мужчин с гипогонадизмом и сопутствующим сахарным диабетом применение - андрогенов улучшает, чувствительность к инсулину и/или снижает концентрацию глюкозы в плазме крови. У мальчиков с задержкой роста и полового созревания применение андрогенов, ускоряет рост, стимулирует развитие вторичных половых признаков. Лечение женщин-транссексуалов андрогенами способствует маскулинизации.

Показания к применению

У мужчин - заместительная терапия при первичном и вторичном гипогонадизме (гипопитуитаризм, евнухоидизм, посткастрационный синдром, олигоспермия); бесплодие (некоторые виды, вызванные нарушением сперматогенеза). У женщин - климактерический синдром, рак молочной железы, рак яичников.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату, установленный или подозреваемый рак предстательной железы, гинекомастия, гиперкальциемия, гиперкальциурия, сердечная недостаточность, почечная или печеночная недостаточность, применение у мальчиков в препубертатном периоде. У женщин (дополнительно): беременность и период кормления грудью. С осторожностью: У астеников и мужчин в возрасте старше 75 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано.

Применение у детей

Противопоказано применение у мальчиков в препубертатном периоде.

Побочные действия

Эндокринная и мочеполовая система женщины: нарушение менструации и аменорея, торможение секреции гонадотропина, маскулинизация. При длительном применении: атрофия молочных желез, вирильный синдром (огрубение голоса, избыточный рост волос на лице и теле); мужчины: гинекомастия, приапизм, олигоспермйя, нарушение сперматогенеза. Кожа: гирсутизм, облысение по мужскому типу, угри. Нарушения водно-электролитного состояния: задержка натрия, хлора, воды, калия, кальция и неорганических фосфатов. Пищеварительная система: тошнота, холестатическая желтуха, нарушения функции печени, "печеночная" пурпура или опухолевые новообразования печени. Свертывающая система крови: торможение активности плазменных факторов свертывания крови II, V, VII и X, кровотечение у больных, принимающих противосвертывающие препараты внутрь. Центральная нервная система: нарушения либидо, головные боли, страх, парестезия. Метаболические нарушения: повышение концентрации холестерина в плазме крови. У мальчиков: преждевременное половое созревание, преждевременное закрытие эпифизов костей. Другие: полицитемия, воспаление и болезненность в месте инъекции.

Взаимодействие

У больных, принимающих противосвертывающие средства внутрь необходимо вести постоянное наблюдение за свертываемостью крови при одновременном применении андрогенных препаратов, особенно в начале лечения или отмены препаратов. У больных сахарным диабетом андрогенные препараты могут уменьшать содержание глюкозы и потребность в инсулине. Применение андрогенных препаратов с адренокортикотропным гормоном или глюкокортикостероидами увеличивает риск появления периферических отеков, особенно у лиц с заболеваниями печени или сердца. Индукторы микросомальных ферментов печени - рифампицин, барбитураты, карбамазепин, салицилаты, фенилбутазон, фенитоин, примидон могут снижать эффект тестостерона.

Способ применения и дозы

Внутримышечно, вводят глубоко в ягодичную мышцу. Дозы препарата устанавливают индивидуально в зависимости от показаний и реакции больного. У мужчин: Гипогонадизм В зависимости от степени недостаточности половых желез (согласно клинической оценке и результатам лабораторных исследований) Омнадрен®250 вводят внутримышечно каждые 7-14-21 день. Вначале препарат вводят каждые 7-14 дней, а после достижения терапевтического эффекта 1 раз в 21 день. Бесплодие Омнадрен® 250 назначают по 2 мл 1 раз в две недели. В случае появления болезненной эрекции полового члена следует прекратить лечение препаратом. У женшин: При климактерическом синдроме назначают по 1 мл 1 раз в 2-3 недели; При раке молочной железы и яичников по 1-2 мл через 1-2 недели, лечение длительное.

Передозировка

Симптомы: приапизм. Лечение: прекращение терапии до исчезновения симптомов, с последующим назначением меньших доз.

Особые указания

Препарат нельзя вводить внутривенно. Андрогенная терапия при раке молочной железы может быть причиной гиперкальциемии, связанной со стимуляцией остеолиза. Данный процесс может усиливать метастазирование в костную систему. При нарастающей гиперкальциемии следует отменить препарат. У женщин, при лечении андрогенными препаратами необходимо внимательно следить за концентрацией кальция в моче и сыворотке крови. При лечении высокими дозами андрогенных препаратов следует контролировать уровень гемоглобина в крови и гематокрит. Появляющиеся симптомы гепатита: желтуха или изменение функциональных показателей печени являются поводом для отмены андрогенных препаратов и выяснения этиологии этих изменений. Следует контролировать функциональное состояние печени. У мужчин преклонного возраста повышается риск развития гипертрофии или рака предстательной железы. Перед и после, лечения необходимо исследовать предстательную железу и контролировать концентрацию ПСА. Возникшие периферические отеки у лиц с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, печени или почек может быть поводом для отмены препарата. Андрогенную терапию больным с замедленным половым созреванием следует назначать с осторожностью. Необходимо контролировать состояние костной системы каждые 6 мес. Применение препарата Омнадрен®250 в качестве допинга может быть причиной серьезных побочных явлений. В случае осаждения хлопьев в масляном растворе следует поместить ампулу на несколько минут в теплую воду (температура 37°С).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не обнаружено непосредственного влияния Омнадрен®250 на способность управления транспортными средствами и обслуживания потенциально опасных механизмов. Возможное нарушение вышеуказанных функций может наступить в связи с появлением сердечной недостаточности.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения [масляный]. Упаковка: По 1 мл в ампулы из бесцветного стёкла. На ампуле находится коричневая полоска и обозначение места вскрытия - белая точка и бесцветная насечка. На ампулу наклеивают этикетку из самоклеющейся бумаги. По 5 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15° до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Ельфа фармзавод А.О.