Рибофлавин-мононуклеотид раствор для внутримышечного введения 10мг/мл 1мл №10
Состав
Рибофлавина фосфат натрия - 10,0 мг;
Вспомогательные вещества: Хлоробутанола гемигидрат (Хлоробутанолгидрат) - 0,5 мг; Динатрия эдетат (Динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, трилон Б) - 0,3 мг; Вода для инъекций - до 1 мл.
Лекарственная форма
Раствор для внутримышечного введения.Описание
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость желто-оранжевого цвета.Действие
витамин
Фармакодинамика
Витамин В2 оказывает метаболическое действие; взаимодействует с АТФ, образуя коэнзимы флавинпротеинов - флавинаденинмононуклеотид и флавинадениндинуклеотид, являющиеся компонентами таких ферментов, как сукцинатдегидрогеназа, цитохромредуктаза, диафораза, оксидазы аминокислот и др. Регулируя окислительно-восстановительные процессы, принимает участие в переносе водорода (Н+), тканевом дыхании, углеводном, белковом и жировом обменах, в поддержании нормальной зрительной функции глаза, синтезе гемоглобина и эритропоэтина.
Активируемая рибофлавином пиридоксалькиназа превращает пиридоксин (витамин В6) в активную форму пиридоксальфосфат.
Способствует превращению триптофана в ниацин, сохранению целостности эритроцитов. Входит в состав глутатионредуктазы, ксантиноксидазы.
Синтезируется нормальной кишечной микрофлорой и сам необходим для ее поддержания.
Фармакокинетика
Всасывание
Быстро всасывается из места введения.
Распределение
Связь (преимущественно в виде метаболитов - флавинаденинмононуклеотида и флавинадениндинуклеотида) с белками плазмы - 60 %. Распределяется по всем органам и тканям, депонируется в мышечной ткани, печени, селезенке, почках и миокарде. Проникает через плаценту и в грудное молоко.
Метаболизм
Метаболизируется в печени. Основные метаболиты флавинаденинмононуклеотид и флавинадениндинуклеотид.
Выведение
Период полувыведения (Т 1/2) - 66-84 мин, равновесный объем распределения около 40 л, общий клиренс около 0,3 л/мин.
Выводится из организма почками, практически полностью в виде метаболитов, при приеме в высоких дозах - преимущественно в неизменном виде. В незначительных количествах выводится через кишечник.
Выводится при гемодиализе, но значительно медленнее, чем при почечной экскреции.
Показания к применению
Рибофлавин - мононуклеотид применяют по назначению врача. Назначают взрослым и детям при гипо- и авитаминозе В2, а также в комплексной терапии кожных заболеваний (при зудящих дерматозах, нейродермитах, хронической экземе, фотодерматозах и др.)Противопоказания
-Повышенная чувствительность к препарату.
-Беременность.
-Период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не рекомендуется принимать при беременности и в период грудного вскармливания, в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности препарата в этот период.
Применение у детей
Детям в зависимости от возраста, назначают по 5 мг-10 мг (0,5-1 мл 1% раствора) 3-5 дней подряд, затем 2-3 раза в неделю.
Побочные действия
Для определения частоты возникновения побочных эффектов препарата применяют следующую классификацию: очень часто (? 1/10); часто (? 1/100 и < 1/10); нечасто (? 1/1000 и < 1/100); редко (? 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
частота неизвестна: бронхоспазм.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
частота неизвестна: диспепсические явления.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
частота неизвестна: аллергическая реакция в виде кожного зуда и сыпи, крапивница.
Взаимодействие
Уменьшает активность доксициклина, тетрациклина, окситетрациклина, эритромицина и линкомицина. Несовместим со стрептомицином.
Хлорпромазин, имипрамин, амитриптилин за счет блокады флавинокиназы нарушают включение рибофлавина в флавинаденинмононуклеотид и флавинадениндинуклеотид и увеличивают его выведение с мочой.
Тиреоидные гормоны ускоряют метаболизм.
Уменьшает и предупреждает побочные действия хлорамфеникола (нарушение гемопоэза, неврит зрительного нерва).
Совместим с лекарственными средствами, стимулирующими гемопоэз, антигипоксантами, анаболическими стероидами.
Способ применения и дозы
Внутримышечно. Взрослым назначают по 10 мг (1 мл 1% раствора) 1 раз в сутки. Курс лечения -10-20 дней. Детям в зависимости от возраста, назначают по 5 мг-10 мг (0,5-1 мл 1% раствора) 3-5 дней подряд, затем 2-3 раза в неделю.Передозировка
Случаев передозировки не наблюдалось.
Лечение: симптоматическая терапия.
Особые указания
Следует иметь в виду, что рибофлавин разрушается под влиянием лучей синей части солнечного спектра (порядка 450 нм). Окрашивает мочу в светло-желтый цвет.
Инъекции несколько болезненны.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения, 10 мг/мл.
По 1 мл в ампулы из бесцветного стекла I гидролитического класса.
На каждую ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся.
По 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или без фольги.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона импортного.
По 1 мл в ампулу полимерную.
На каждую ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся.
По 5 ампул помещают в пакет из фольгированной пленки.
По 2 пакета вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 0C. Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока, указанного на упаковке.Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»,
450077, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28,
телефон/факс (347) 272 92 85